【世界时快讯】医保谈判成功率创新高：有罕见病药从6万降价到三千多 百万抗癌药无缘 有何影响

2022年医保谈判结果正式出炉，谈判和竞价成功率创历年新高，罕见病药等领域再现“灵魂砍价”。

1月18日晚间，国家医保局公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称“医保目录”)，共有147个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。

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医保局官宣消息之外，国内外多家药企也相继公布“战报”，例如诺华有14款创新药及新适应证纳入今年的医保目录，辉瑞有9个创新产品纳入，赛诺菲有4大治疗领域创新药在医保目录中获得更新，武田罕见病和肿瘤领域有3款创新药纳入；科伦药业有5个产品通过谈判成功纳入目录，百济神州、信达生物等国产PD-1多个新适应证进入医保目录，再鼎医药的瑞派替尼和甲苯磺酸奥马环素两款药物双双被纳入。

国金证券医药健康行业研报认为，本次谈判成功率进一步上升，价格降幅保持稳定，进一步反映了企业对医保谈判规则的理解和预期趋于稳定。样本医院销售数据显示，国谈产品进入医保后总体销售额实现了高速稳定的增长，建议关注医保谈判成功产品数量较多、医保谈判品种新增适应证弹性较大、产品价格降幅温和的企业。

截至1月19日A股午盘，恒瑞医药(600276)涨6.45%，百洋医药(301015)涨1.5%，复星医药(600196)涨0.47%，百济神州(688235)涨4.85%；港股方面，信达生物(01801.HK)涨5.16%，药明巨诺(02126.HK)涨2.52%，百济神州(06160.HK)跌0.67%，君实生物(01877.HK)跌0.48%，翰森制药(03692.HK)跌0.82%，再鼎医药(09688.HK)跌1.85%，复宏汉霖(02696.HK)跌1.56%；美股方面，诺华(NVS.US)收跌1.02%，辉瑞(PFE.US)收跌2.34%。

医保局：与P药谈判中已拿出很大诚意

此次医保谈判中，3款参与谈判的新冠病毒感染治疗药物一直备受关注，其中阿兹夫定片和清肺排毒颗粒被正式纳入国家医保药品目录，辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid由于“报价高”谈判失败。

随着阿兹夫定片和清肺排毒颗粒的谈判成功，第十版新冠病毒感染诊疗方案涉及的25个已上市药品中，有21个品种已被正式纳入国家医保目录。

阿兹夫定片的价格方面，真实生物官方公众号1月18日消息，阿兹夫定片的医保价格为11.58元/片/3mg.此次医保谈判结果公布之前，该药物已被纳入各地的临时医保目录中，且有两种挂网规格——3mg和1mg，均为35片/瓶，价格分别为626.06元和270元。以此计算，阿兹夫定片的价格降幅约为35%。

阿兹夫定片用于治疗新冠病毒感染的规格是1mg/片，根据药物差比价规则，1mg规格阿兹夫定片的价格会降价至约4.99元/片，也就是说其医保价格将从270元/瓶的降至175元/瓶左右。

Paxlovid方面，国家药监局负责人此前表示，该药物谈判失败的原因是辉瑞公司报价高。

据人民日报健康客户端1月18日报道，在国家医保目录调整新闻发布会召开后，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇接受媒体采访时表示，“每个药品的价格在不同国家有着不同的标准，这个药可能有自己的考虑，在谈判中我们也给了很大的诚意。”

黄心宇表示，“谈判中，双方还是有比较大的差异，因为在我国，这个药理论上，大部分人都可以用，尤其是老人，使用的人群是非常庞大的，但我们也要考虑基金的承受力和社会的承受力，不能所有资源都投在一个药上面。”

尽管Paxlovid未能谈判成功，但按现行的新冠药品报销政策，包括此药在内的新冠病毒感染诊疗方案中所有的治疗性药物，均可临时报销至2023年3月31日。

7个罕见病药品纳入目录，有药品降幅达94%

罕见病是2022年医保谈判的重点之一，据国家医保局，此次共有7个罕见病用药被纳入医保谈判，包括治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的利司扑兰口服溶液用散、治疗遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液、多发性硬化领域药物富马酸二甲酯肠溶胶囊和奥法妥木单抗注射液、治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液等。

其中，罗氏制药(RHHBY.US)的利司扑兰口服溶液用散成功被纳入医保，降价幅度高达94.07%。据央视新闻，这款药物上市时60mg每瓶的价格为63800元，谈判现场企业代表的最初报价为5298元，最终以3780元谈判成功。

利司扑兰口服溶液用散限2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)，该药物此前也曾参加2021年医保谈判，但最终并未成功选入。在当时，另一款SMA治疗药物诺西那生钠注射液参加谈判并获得成功，价格从70万/针降至3.3万/针。

本次医保谈判中，多发性硬化领域有两款罕见病药物入选，分别为渤健生物(BIIB.US)的富马酸二甲酯肠溶胶囊以及诺华制药(NVS.US)的奥法妥木单抗注射液。

根据诺华集团公众号，奥法妥木单抗注射液于2021年12月在国内获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

渤健生物公众号显示，富马酸二甲酯肠溶胶囊于2021年4月作为临床急需的境外新药获批进入中国。渤健生物表示，随着这款药物正式纳入医保，该公司在华三款上市产品均已经被纳入医保目录。

公开资料显示，多发性硬化(Multiple Sclerosis，MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的神经免疫性疾病，会让患者逐步丧失自理能力，造成瘫痪、失明甚至失去生命。我国MS的发病率为0.235/10万/年，预计有3-5万名患者，MS患者如果不及时治疗，随着时间的推移，患者会出现多次复发，残疾不断进展，患者预期寿命比健康人群平均缩短6-7年。

此外，武田制药(4502.T)宣布旗下拉那利尤单抗注射液被纳入医保，该药物为全球首个针对遗传性血管性水肿(HAE)的单克隆抗体(mAb)药物，于2021年正式进入中国。这是继2021年HAE应急治疗用药醋酸艾替班特注射液纳入医保后，又一款谈判成功的HAE创新治疗用药。

武田中国官方公众号显示，遗传性血管性水肿是一种罕见遗传病，主要发作特征为反复发生的局部皮下或黏膜水肿，75%患者在10-30岁期间首次发作。拉那利尤单抗可靶向抑制患者体内活化的血浆激肽释放酶，降低患者因频繁且不可预测的急性水肿发作带来的疾病负担。

翰森制药(03692.HK)的伊奈利珠单抗注射液成功纳入医保，填补了视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的药物空白。据翰森制药，该药物于2022年3月获得国家药监局批准上市，是我国首个且唯一的NMOSD医保用药。

据悉，NMOSD是一种罕见的神经系统自身免疫性疾病，以视神经和脊髓受累为主，具有高复发、高致残特征。中国是目前全球NMOSD患者基数最大的国家，该病高发于青壮年女性群体，患者往往因病致残、因病致贫，造成严重的医疗负担和社会负担。

本次谈判中，罕见病领域的多款“明星药物”未能被纳入目录。根据医保局此前公布的通过形式审查的申报药品名单，共有19个罕见病药物参与申报。其中，备受关注的首款Castleman病治疗药物司妥昔单抗、1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶a等药物最终并未出现在医保目录中，溶酶体贮积症(LSDs)的相关药品也未能谈判成功。

2022年医保目录谈判工作启动时，国家医保局曾明确，医保目录会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。据央视新闻，目前，医保目录包含52种罕见病用药，覆盖27种罕见病。其中，自国家医保局成立以来，通过谈判新增了26种罕见病用药进入目录，平均降幅53%。

CAR-T产品依旧无缘医保

“抗癌神药”“百万一针”CAR-T疗法是否进入今年医保目录备受外界关注，从医保局披露的信息来看，药明巨诺(2126.HK)的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液虽然进入初审名单，但并未成功纳入医保。目前国内有两款已获批的CAR-T产品，另一款CAR-T疗法来自复星凯特，去年曾进入医保目录初审名单，但并未进入最终的医保目录。

PD-1/L1肿瘤药是每年医保谈判的大户，也被称为“内卷之王”。四大国产PD-1，包括恒瑞医药(600276)的注射用卡瑞利珠单抗，君实生物(01877.HK)的特瑞普利单抗，百济神州(06160.HK)的替雷利珠单抗，信达生物(01801.HK)的信迪利单抗，此前均已经有适应证进入医保目录，今年主要是新增适应证，其中信达生物的信迪利单抗在原医保基础上新增两项一线适应证，分别是胃癌和食管癌，成为目前唯一的五大一线适应症均纳入国家医保目录的PD-1。

作为首次参加医保谈判的“新人”，复宏汉霖(02696.HK)旗下PD-1斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1恩沃利单抗均遭遇失败。此外，作为首个国产双抗、全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体，康方生物(09926.HK)的卡度尼利单抗在本次谈判中也遭遇“出局”。据国家药监局消息，卡度尼利单抗于2022年6月29日在我国获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。目前该药的价格为13220元/125毫克/瓶。

除了PD-1类肿瘤药，更多抗癌创新药也成功通过今年的谈判进入医保目录。

辉瑞的全球首个第三代ALK抑制剂洛拉替尼被成功纳入医保目录。洛拉替尼于2022年4月在国内获批，适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。此外，辉瑞的前列腺癌创新药物注射用醋酸地加瑞克也成功纳入医保。根据辉瑞，该药物于2018年9月获国家药监局批准上市，是中国首个上市的GnRH拮抗剂创新疗法。

武田制药的靶向ALK阳性非小细胞肺癌的创新药物布格替尼片，在获批不到一年的时间内也被纳入医保。据武田中国官方关注，ALK阳性晚期非小细胞肺癌是少见且高度凶险的肺癌亚型，被称为肺癌中的“钻石突变”。

国产创新药企亚盛医药也披露，其与信达生物制药集团(1801.HK)共同宣布，原创1类新药奥雷巴替尼片已成功纳入医保目录，医保支付范围为限T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者，这是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物，于2021年11月获批在中国上市。

多款创新药进入医保目录

除了上述热门药物，更多创新药也通过医保谈判进入2022医保目录。根据国家医保局官网，此次目录外新增药品涉及23个临床组别，包括56个慢性病用药(高血压、糖尿病、精神疾病等)、23个肿瘤用药、17个抗感染用药、7个罕见病用药等，其中22个儿童用药、2个新冠治疗用药、2个国家基本药物，重点领域药品保障水平进一步提升。

百洋医药集团旗下青岛百洋制药有限公司的渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达被纳入医保目录。澎湃新闻记者从百洋制药了解到，其医保价格为出口价的20%左右。

对于国家医保目录里纳入越来越多的创新剂型，百洋制药董事、资深药物研发专家雷继峰表示，国家鼓励企业去研发创制新产品、新技术、新剂型，是为了满足还未被满足的临床需要，或者是给现有的患者提供一个更好的临床解决方案，让患者更快地用上新药、好药。

跨国药企百时美施贵宝旗下全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽也被纳入新版医保目录。百时美施贵宝方面介绍，该药是首款纳入国家医保目录的β-地贫创新治疗药物，有望显著减轻患者经济压力，降低输血负担，为更多患者提供创新治疗选择，在商业化上市7个月后即被纳入国家医保目录。

2022年医保目录将于今年3月1日起正式实施。本轮调整后，医保目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。

（文章来源：澎湃新闻）

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